Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
DOC Generici S.r.l.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2017-10-02
2. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB "DOC GENERICI", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29969 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib "DOC Generici" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm × 4 mm, præget ”713” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezetimib "DOC Generici" administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetimib "DOC Generici" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _dk_hum_56655_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib "DOC Generici" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetimib "DOC Generici" samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib "DOC Generici" administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (fx LDL-aferese). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezetimib "DOC Generici". Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib " Perskaitykite visą dokumentą