Ezetimib "DOC Generici" 10 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EZETIMIB

Pieejams no:

DOC Generici S.r.l.

ATĶ kods:

C10AX09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ezetimibe

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija datums:

2017-10-02

Produkta apraksts

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB "DOC GENERICI", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29969
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "DOC Generici"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm × 4
mm, præget ”713” på
den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib "DOC Generici" administreret samtidig med en HMG-CoA
reduktase hæmmer
(statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles
tilstrækkeligt med et
statin alene.
Ezetimib "DOC Generici" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling
til diæt til
patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_dk_hum_56655_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib "DOC Generici" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til
igangværende
statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetimib "DOC
Generici" samtidig
med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib "DOC Generici" administreret samtidig med et statin er
indiceret som
tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan
også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "DOC Generici".
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib "