Eylea

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aflibercept

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

S01LA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aflibercept

Farmakoterapinė grupė:

Augnlækningar

Gydymo sritis:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terapinės indikacijos:

Eylea er ætlað fyrir fullorðna fyrir meðferð:neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA);sjón skert vegna ský bjúg efri að sjónhimnu æð stíflu (útibú RVO eða central RVO);sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME);sjón skert vegna myopic æðu neovascularisation (myopic CNV).

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2012-11-21

Pakuotės lapelis

102
B. FYLGISEÐILL
103
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING
_ _
EYLEA 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
aflibercept
FULLORÐNIR
Upplýsingar fyrir forráðamenn ungbarna sem fædd eru fyrir tímann
má finna á hinni hlið þessa
fylgiseðils. [á við fyrir 1 tungumál]
Upplýsingar fyrir forráðamenn ungbarna sem fædd eru fyrir tímann
má finna neðar á þessari síðu. [á
við fyrir 2 tungumál eða fleiri]
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Eylea
3.
Hvernig gefa á Eylea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eylea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EYLEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á
augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
-
aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar
(augnbotnahrörnun),
-
sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í
bláæð í sjónu (bláæðargreinar
(BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)),
-
sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),
-
sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við
nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).
Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni
nokkurra þátta sem nefnast
æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).
Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga
þessir þættir þátt í afbrigðilegri
nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Þessar nýju æðar geta

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg af aflibercept*.
Ein áfyllt sprauta inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur a.m.k.
0,09 ml, sem jafngildir a.m.k. 3,6 mg
af aflibercepti. Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,05
ml skammti sem inniheldur 2 mg
af aflibercepti handa fullorðnum sjúklingum eða stökum 0,01 ml
skammti sem inniheldur 0,4 mg af
aflibercepti handa fyrirburum.
*Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2
úr mannaviðtaka fyrir
æðaþelsvaxtarþátt (VEGF,
_Vascular Endothelial Growth Factor_
), sem skeytt er saman við Fc hluta úr
manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO-K1) með raðbrigða
DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus eða ljósgul, jafnþrýstin lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
-
aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD,
_age-related macular _
_degeneration_
) (sjá kafla 5.1),
-
sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í
bláæð í sjónu (í meginbláæð
(
_central retinal vein occlusion_
, CRVO) eða bláæðargrein,
_ _
(
_branch retinal vein occlusion_
,
BRVO)) (sjá kafla 5.1),
-
sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME,
_diabetic macular oedema_
) (sjá
kafla 5.1),
-
sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við
nærsýni (CNV í tengslum við
nærsýni,
_myopic choroidal neovascularisation_
) (sjá kafla 5.1).
EYLEA er ætlað fyrirburum til meðferðar á
•
sjónukvilla fyrirbura (ROP,
_retinopathy of prematurity_
) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II
(stig 2+ eða 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura
(AP-ROP,
_aggressive posterior_
ROP
_)_
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eylea er aðeins ætlað til inndæl