देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea er ætlað fyrir fullorðna fyrir meðferð:neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA);sjón skert vegna ský bjúg efri að sjónhimnu æð stíflu (útibú RVO eða central RVO);sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME);sjón skert vegna myopic æðu neovascularisation (myopic CNV).
Revision: 30
Leyfilegt
2012-11-21
102 B. FYLGISEÐILL 103 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING _ _ EYLEA 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU aflibercept FULLORÐNIR Upplýsingar fyrir forráðamenn ungbarna sem fædd eru fyrir tímann má finna á hinni hlið þessa fylgiseðils. [á við fyrir 1 tungumál] Upplýsingar fyrir forráðamenn ungbarna sem fædd eru fyrir tímann má finna neðar á þessari síðu. [á við fyrir 2 tungumál eða fleiri] LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Eylea 3. Hvernig gefa á Eylea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eylea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EYLEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast - aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar (augnbotnahrörnun), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (bláæðargreinar (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), - sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni). Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF). Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli. Þessar nýju æðar geta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Eylea 40 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg af aflibercept*. Ein áfyllt sprauta inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur a.m.k. 0,09 ml, sem jafngildir a.m.k. 3,6 mg af aflibercepti. Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,05 ml skammti sem inniheldur 2 mg af aflibercepti handa fullorðnum sjúklingum eða stökum 0,01 ml skammti sem inniheldur 0,4 mg af aflibercepti handa fyrirburum. *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtarþátt (VEGF, _Vascular Endothelial Growth Factor_ ), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus eða ljósgul, jafnþrýstin lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á - aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD, _age-related macular _ _degeneration_ ) (sjá kafla 5.1), - sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (í meginbláæð ( _central retinal vein occlusion_ , CRVO) eða bláæðargrein, _ _ ( _branch retinal vein occlusion_ , BRVO)) (sjá kafla 5.1), - sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME, _diabetic macular oedema_ ) (sjá kafla 5.1), - sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, _myopic choroidal neovascularisation_ ) (sjá kafla 5.1). EYLEA er ætlað fyrirburum til meðferðar á • sjónukvilla fyrirbura (ROP, _retinopathy of prematurity_ ) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 2+ eða 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (AP-ROP, _aggressive posterior_ ROP _)_ . 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eylea er aðeins ætlað til inndæl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें