Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Įgaliotas
2020-11-16
26 Informaciją apie tinkamumo laiką po atidarymo pirmą kartą ir papildomą laikymo informaciją rasite pakuotės lapelyje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pacira Ireland Ltd Unit 13 Classon House Dundrum Business Park Dundrum, Dublin 14 D14W9Y3 Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/20/1489/001 4 x 10 ml flakonai EU/1/20/1489/002 10 x 10 ml flakonų 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija bupivakainas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos flakone yra 266 mg bupivakaino. 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPFG), dierukoilfosfatidilcholinas (DEFC), cholesterolis parenteriniam vartojimui, trikaprilinas, natrio chloridas, fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija 4 x 20 ml flakonai 10 x 20 ml flakonų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Flakonas vienkartiniam vartojimui Infiltracija / leisti aplink nervus 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šal Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 13,3 mg bupivakaino multivezikulinėje liposominėje dispersijoje. Kiekviename 10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos flakone yra 133 mg bupivakaino. Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos flakone yra 266 mg bupivakaino. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas • Kiekviename 10 ml flakone yra 21 mg natrio. • Kiekviename 20 ml flakone yra 42 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija. Nuo baltos iki balkšvos spalvos vandeninė liposominė dispersija. Pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos pH yra nuo 5,8 iki 7,8, ji yra izotoninė (260- 330 mOsm/kg). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS EXPAREL liposomal skirtas (žr. 5.1 skyrių): • Suaugusiesiems peties rezginio blokadai arba šlauninio nervo blokadai slopinant pooperacinį skausmą. • Suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams srities blokadai, slopinant somatinį pooperacinį skausmą, sukeltą mažų ir vidutinio dydžio chirurginių žaizdų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS EXPAREL liposomal turi būti skiriamas įstaigoje, kurioje dirba išmokytas personalas ir yra gaivinimo įranga, leidžianti gydyti pacientus, kuriems pasireiškia toksinio poveikio nervų sistemai ar širdžiai požymiai. Dozavimas EXPAREL liposomal rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į šiuos veiksnius: • Operacinio ploto dydį • Tai sričiai padengti reikalingą tūrį • Individualias paciento savybes 3 Negalima viršyti didžiausios 266 mg (20 ml neatskiesto vaistinio preparato) dozės. _Srities blokada (infiltracija apl Perskaitykite visą dokumentą