Exparel liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bupivacaine

MAH:

Pacira Ireland Limited

ATC_code:

N01BB01

INN:

bupivacaine

therapeutic_group:

Amides, Anesthetics, local

therapeutic_area:

Acute Pain

therapeutic_indication:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2020-11-16

PIL

26
Informaciją apie tinkamumo laiką po atidarymo pirmą kartą ir
papildomą laikymo informaciją rasite
pakuotės lapelyje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1489/001 4 x 10 ml flakonai
EU/1/20/1489/002 10 x 10 ml flakonų
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
bupivakainas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 266 mg bupivakaino.
3
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPFG),
dierukoilfosfatidilcholinas (DEFC),
cholesterolis parenteriniam vartojimui, trikaprilinas, natrio
chloridas, fosfato rūgštis ir injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija
4 x 20 ml flakonai
10 x 20 ml flakonų
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Flakonas vienkartiniam vartojimui
Infiltracija / leisti aplink nervus
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šal

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 13,3 mg bupivakaino multivezikulinėje
liposominėje dispersijoje.
Kiekviename 10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 133 mg bupivakaino.
Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 266 mg bupivakaino.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
•
Kiekviename 10 ml flakone yra 21 mg natrio.
•
Kiekviename 20 ml flakone yra 42 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija.
Nuo baltos iki balkšvos spalvos vandeninė liposominė dispersija.
Pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos pH yra nuo 5,8 iki
7,8, ji yra izotoninė (260-
330 mOsm/kg).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXPAREL liposomal skirtas (žr. 5.1 skyrių):
•
Suaugusiesiems peties rezginio blokadai arba šlauninio nervo blokadai
slopinant pooperacinį
skausmą.
•
Suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams srities blokadai,
slopinant somatinį
pooperacinį skausmą, sukeltą mažų ir vidutinio dydžio
chirurginių žaizdų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EXPAREL liposomal turi būti skiriamas įstaigoje, kurioje dirba
išmokytas personalas ir yra gaivinimo
įranga, leidžianti gydyti pacientus, kuriems pasireiškia toksinio
poveikio nervų sistemai ar širdžiai
požymiai.
Dozavimas
EXPAREL liposomal rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 6 metų arba
vyresniems vaikams
apskaičiuojama atsižvelgiant į šiuos veiksnius:
•
Operacinio ploto dydį
•
Tai sričiai padengti reikalingą tūrį
•
Individualias paciento savybes
3
Negalima viršyti didžiausios 266 mg (20 ml neatskiesto vaistinio
preparato) dozės.
_Srities blokada (infiltracija apl