Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
risdiplam
ROCHE DOO BEOGRAD
M09AX10
risdiplam
prašak za oralni rastvor; 0.75mg/mL; boca staklena, 1x2g
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 3169169
REGISTRACIJA
2022-01-26
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK EVRYSDI ® ,0,75 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR RISDIPLAM Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Evrysdi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Evrysdi 3. Kako se uzima lek Evrysdi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Evrysdi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK EVRYSDI I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK EVRYSDI Lek Evrysdi sadrži aktivnu supstancu pod nazivom risdiplam. ČEMU JE NAMENJEN LEK EVRYSDI Lek Evrysdi se koristi za lečenje spinalne mišićne atrofije (SMA), genetske bolesti. Može se koristiti kod pacijenata od 2. meseca života. ŠTA JE SPINALNA MIŠIĆNA ATROFIJA SMA nastaje usled nedostatka proteina koji se naziva protein preživljavanja motornog neurona (SMN) u organizmu. Nedostatak SMN proteina može da dovede do toga da Vi ili Vaše dete izgubite motorne neurone, a to su nervne ćelije koje kontrolišu mišiće. To dovodi do slabosti i propadanja mišića koje mogu da utiču na svakodnevne pokrete poput kontrole vrata i glave, sedenja, puzanja i hodanja. Mišić Perskaitykite visą dokumentą
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte odeljak 4.8. 1. IME LEKA Evrysdi ® , 0,75 mg/mL, prašak za oralni rastvor 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralni rastvor. 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 0,75 mg risdiplama. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom 1 mL sadrži 0,38 mg natrijum-benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta (E 953). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralni rastvor. Svetložuti, žuti, sivkasto žuti, zelenkasto žuti ili svetlozeleni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Evrysdi je indikovan za lečenje 5q spinalne mišićne atrofije (SMA) kod pacijenata uzrasta 2 meseca i starijih, sa kliničkom dijagnozom SMA tip 1, tip 2 ili tip 3 ili sa jednom do četiri kopije _SMN2_. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Evrysdi treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju SMA. Doziranje Preporučena doza leka Evrysdi koja se uzima jednom dnevno određuje se na osnovu uzrasta i telesne mase (videti Tabelu 1). Lek Evrysdi se uzima oralnim putem jednom dnevno nakon obroka, približno u isto vreme svakog dana. TABELA 1. Režim doziranja prema godinama života i telesnoj masi _GODINE ŽIVOTA I TELESNA MASA PACIJENTA_ _PREPORUČENA DNEVNA DOZA_ 2 meseca do < 2 godine života 0,20 mg/kg ≥ 2 godine života (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 godine života ( ≥ 20 kg) 5 mg 2 od 18 Terapija dnevnom dozom većom od 5 mg nije ispitivana. _Zakasnele ili propuštene doze_ Ukoliko se propusti planirana doza, treba je primeniti što je moguće pre ukoliko nije prošlo više od 6 sati od vremena za dozu prema rasporedu. U suprotnom treba preskočiti propuštenu dozu i primeniti sledeću dozu u određeno vreme prema rasporedu narednog dana. Perskaitykite visą dokumentą