Evrysdi

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

risdiplam

Available from:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC code:

M09AX10

INN (International Name):

risdiplam

Units in package:

prašak za oralni rastvor; 0.75mg/mL; boca staklena, 1x2g

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Product summary:

JKL: 3169169

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-01-26

Patient Information leaflet

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
EVRYSDI
®
,0,75 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR
RISDIPLAM
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Evrysdi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Evrysdi
3.
Kako se uzima lek Evrysdi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Evrysdi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 21
1. ŠTA JE LEK EVRYSDI I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK EVRYSDI
Lek Evrysdi sadrži aktivnu supstancu pod nazivom risdiplam.
ČEMU JE NAMENJEN LEK EVRYSDI
Lek Evrysdi se koristi za lečenje spinalne mišićne atrofije (SMA),
genetske bolesti. Može se koristiti kod
pacijenata od 2. meseca života.
ŠTA JE SPINALNA MIŠIĆNA ATROFIJA
SMA nastaje usled nedostatka proteina koji se naziva protein
preživljavanja motornog neurona (SMN) u
organizmu. Nedostatak SMN proteina može da dovede do toga da Vi ili
Vaše dete izgubite motorne neurone,
a to su nervne ćelije koje kontrolišu mišiće. To dovodi do
slabosti i propadanja mišića koje mogu da utiču na
svakodnevne pokrete poput kontrole vrata i glave, sedenja, puzanja i
hodanja. Mišić

Summary of Product characteristics

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Evrysdi
®
, 0,75 mg/mL, prašak za oralni rastvor
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralni rastvor.
1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 0,75 mg risdiplama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
1 mL sadrži 0,38 mg natrijum-benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta (E
953).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Svetložuti, žuti, sivkasto žuti, zelenkasto žuti ili svetlozeleni
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Evrysdi je indikovan za lečenje 5q spinalne mišićne atrofije
(SMA) kod pacijenata uzrasta 2 meseca i
starijih, sa kliničkom dijagnozom SMA tip 1, tip 2 ili tip 3 ili sa
jednom do četiri kopije _SMN2_.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Evrysdi treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
SMA.
Doziranje
Preporučena doza leka Evrysdi koja se uzima jednom dnevno određuje
se na osnovu uzrasta i telesne
mase (videti Tabelu 1). Lek Evrysdi se uzima oralnim putem jednom
dnevno nakon obroka, približno u
isto vreme svakog dana.
TABELA 1. Režim doziranja prema godinama života i telesnoj masi
_GODINE ŽIVOTA I TELESNA MASA PACIJENTA_
_PREPORUČENA DNEVNA DOZA_
2 meseca do < 2 godine života
0,20 mg/kg
≥
2 godine života (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥
2 godine života (
≥
20 kg)
5 mg
2 od 18
Terapija dnevnom dozom većom od 5 mg nije ispitivana.
_Zakasnele ili propuštene doze_
Ukoliko se propusti planirana doza, treba je primeniti što je moguće
pre ukoliko nije prošlo više od 6 sati
od vremena za dozu prema rasporedu. U suprotnom treba preskočiti
propuštenu dozu i primeniti sledeću
dozu u određeno vreme prema rasporedu narednog dana.