Evkeeza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Evinacumab

Prieinama:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

evinacumab

Farmakoterapinė grupė:

Lipiidi modifitseerivad ained

Gydymo sritis:

Hüperkolesteroleemia

Terapinės indikacijos:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2021-06-17

Pakuotės lapelis

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Evkeeza 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
evinakumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Evkeeza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Evkeeza saamist
3.
Kuidas Evkeezat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Evkeezat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Evkeeza ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Evkeeza
Evkeeza sisaldab toimeainena evinakumabi. See kuulub monoklonaalsete
antikehade ravimirühma.
Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad kehas teiste ainete
külge.
Milleks Evkeezat kasutatakse
Evkeezat kasutatakse väga kõrge vere kolesteroolisisaldusega (mida
põhjustab haigus homosügootne
perekondlik hüperkolesteroleemia) täiskasvanute ja 5-aastaste ja
vanemate laste raviks. Evkeezat
kasutatakse koos vähese rasvasisalduse dieediga ja teiste ravimitega
kolesteroolisisalduse
vähendamiseks.
Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia on pärilik haigus,
mida annavad tavaliselt edasi nii
isa kui ka ema.
Selle haiguse korral on inimesel LDL-kolesterooli („halva
kolesterooli“) sisaldus veres väga kõrge
juba sündides. Sellised kõrged sisaldused võivad põhjustada
südameinfarkti, südamekl

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Evkeeza 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg of evinakumabi.
Üks viaal 2,3 ml kontsentraadiga sisaldab 345 mg evinakumabi.
Üks viaal 8 ml kontsentraadiga sisaldab 1200 mg evinakumabi.
Evinakumabi valmistatakse Hiina hamstri munasarjades rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane steriilne lahus,
mille pH on 6,0 ja osmolaalsus
ligikaudu 500 mmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Evkeeza on näidustatud homosügootse perekondliku
hüperkolesteroleemia raviks lisaks dieedile ja
teistele madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C)
sisaldust langetavatele ravimitele
täiskasvanutel ning 5-aastastel ja vanematel lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Enne ravi alustamist evinakumabiga peab patsient saama optimaalset
LDL-C sisaldust langetavat
raviskeemi.
Ravi evinakumabiga peab alustama lipiidide häirete ravis kogenud arst
ja see peab toimuma tema
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on 15 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse
infusioonina 60 minuti jooksul üks
kord kuus (iga 4 nädala järel).
Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik. Seejärel
tuleb igakuine ravi evinakumabiga
kavandada alates viimase annuse kuupäevast.
Kui patsiendil tekivad kõrvaltoimete nähud, sealhulgas infusiooniga
seotud sümptomid, võib
infusiooni aeglustada, katkestada või lõpetada.
3
Evkeezat võib manustada olenemata lipoproteiini afereesist.
Eakad
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1
ja 5.2).
Neerukahj