ETOPOSIDE ACCORD

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Etoposide

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC kodas:

L01CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Etoposide

Vienetai pakuotėje:

" 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML; " 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Etoposide

Produkto santrauka:

042673018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML - Autorizzato; 042673020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 250 MG/12,5ML - Autorizzato; 042673057 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 042673032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 042673069 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 042673044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Etoposide Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Accord
3. Come usare Etoposide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoposide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ETOPOSIDE ACCORD E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale contiene la sostanza attiva etoposide. Questa
sostanza agisce interferendo con il ciclo di
produzione del DNA e rallenta o blocca la crescita delle cellule
cancerose.
Etoposide Accord viene usato in associazione con altri medicinali
antitumorali per il trattamento di:
•
cancro del polmone a piccole cellule
•
leucemia monoblastica acuta e leucemia mielomonoblastica acuta (cancro
dei tessuti del midollo osseo che
portano alla formazione delle cellule del sangue)
•
tumori testicolari (cancro dei testicoli)
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ETOPOSIDE ACCORD
NON USI ETOPOSIDE ACCORD
•
se è allergico a etoposide,
alle
podofillotossine, ai derivati della podofillotossina o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se soffre di disturbi al fegato.
•
se il suo midollo osseo non produce a sufficienza cellule del sangue.
•
se sta allattando al seno.
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Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Etoposide Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 12,5 ml contiene 250 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Etoposide.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di Etoposide.
Eccipienti con effetti noti:
Alcol benzilico: 30 mg/ml
Etanolo anidro: 240,64 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il prodotto si presenta come una soluzione limpida, da incolore a
colore giallo
chiaro, praticamente priva di particelle.
pH: 3,0 – 4,0
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Etoposide Accord è indicato negli adulti per il trattamento di:
•
tumori del testicolo resistenti non seminomatosi, in associazione con
altri agenti
chemioterapici
•
carcinoma polmonare a piccolo cellule, in associazione con altri
agenti
chemioterapici
•
leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia acuta mielomonocitica
(AML M4), quando la terapia di induzione standard si sia rivelata
inefficace (in
associazione con altri agenti chemioterapici).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con etoposide deve essere iniziato unicamente da, o
sotto la
supervisione di, un medico esperto di chemioterapia antitumorale.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Etoposide Accord viene somminis