Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Etoposide
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01CB01
Etoposide
" 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML; " 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
M
Etoposide
042673018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML - Autorizzato; 042673020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 250 MG/12,5ML - Autorizzato; 042673057 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 042673032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 042673069 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 042673044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Etoposide Accord e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Accord 3. Come usare Etoposide Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Etoposide Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ETOPOSIDE ACCORD E A CHE COSA SERVE Questo medicinale contiene la sostanza attiva etoposide. Questa sostanza agisce interferendo con il ciclo di produzione del DNA e rallenta o blocca la crescita delle cellule cancerose. Etoposide Accord viene usato in associazione con altri medicinali antitumorali per il trattamento di: • cancro del polmone a piccole cellule • leucemia monoblastica acuta e leucemia mielomonoblastica acuta (cancro dei tessuti del midollo osseo che portano alla formazione delle cellule del sangue) • tumori testicolari (cancro dei testicoli) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ETOPOSIDE ACCORD NON USI ETOPOSIDE ACCORD • se è allergico a etoposide, alle podofillotossine, ai derivati della podofillotossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di disturbi al fegato. • se il suo midollo osseo non produce a sufficienza cellule del sangue. • se sta allattando al seno. Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Etoposide Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 20 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 12,5 ml contiene 250 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di Etoposide. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di Etoposide. Eccipienti con effetti noti: Alcol benzilico: 30 mg/ml Etanolo anidro: 240,64 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il prodotto si presenta come una soluzione limpida, da incolore a colore giallo chiaro, praticamente priva di particelle. pH: 3,0 – 4,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Etoposide Accord è indicato negli adulti per il trattamento di: • tumori del testicolo resistenti non seminomatosi, in associazione con altri agenti chemioterapici • carcinoma polmonare a piccolo cellule, in associazione con altri agenti chemioterapici • leucemia monoblastica acuta (AML M5) e leucemia acuta mielomonocitica (AML M4), quando la terapia di induzione standard si sia rivelata inefficace (in associazione con altri agenti chemioterapici). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con etoposide deve essere iniziato unicamente da, o sotto la supervisione di, un medico esperto di chemioterapia antitumorale. Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Etoposide Accord viene somminis Read the complete document