ETİNİB 150 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

erlotinib hidroklorür

Prieinama:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L01EB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

erlotinib hydrochloride

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

KULLANMA TALİMATI
ETİNİB 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer
miktarda 163,93 mg erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (sığır
sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
sodyum
laurilsülfat,
magnezyum
stearat.
Film
kaplama
karışımı:
hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, propilen glikol,
etilselüloz
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ETİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ETİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ETİNİB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ETİNİB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ETİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,93 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Beyaz veya beyaza yakın renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tabletler halindedir. HDPE
şişe içerisinde 30 tablet yer almaktadır.

Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.

Erlotinib içeren ETİNİB epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile
kullanılan bir ilaçtır. Bu
proteini

Prekės savybės

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETİNİB 150 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163.93 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
111,07 mg (sığır sütünden elde edilmektedir)
Sodyum nişasta glikolat
35,00 mg
Sodyum lauril sülfat
5,00 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tabletler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
ETİNİB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu ve/veya exon
21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan
mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında bir
basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde
progresyona kadar
kullanımı endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ETİNİB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci basamak
kemoterapi almamış hastalarda ETİNİB tedavisine başlamadan önce
EGFR mutasyon testi
yapılmalıdır.
Önerilen günlük ETİNİB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla
düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz.
Bölüm 4.4).
CYP3A4 substratları ve düzenle