Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
erlotinib hidroklorür
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EB02
erlotinib hydrochloride
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI ETİNİB 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,93 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat. Film kaplama karışımı: hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, propilen glikol, etilselüloz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ETİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ETİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ETİNİB NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ETİNİB’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,93 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz veya beyaza yakın renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler halindedir. HDPE şişe içerisinde 30 tablet yer almaktadır. Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. Erlotinib içeren ETİNİB epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteini Lire le document complet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETİNİB 150 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163.93 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 111,07 mg (sığır sütünden elde edilmektedir) Sodyum nişasta glikolat 35,00 mg Sodyum lauril sülfat 5,00 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz veya beyaza yakın renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): ETİNİB, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ETİNİB tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda ETİNİB tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük ETİNİB dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). CYP3A4 substratları ve düzenle Lire le document complet