Etalpha 2 mikrog/ ml

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Alfakalsidol

Prieinama:

LEO Pharma

ATC kodas:

A11CC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alfakalsidol

Dozė:

2 mikrog/ ml

Vaisto forma:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Ampulle 10x1 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2001-01-01

Pakuotės lapelis

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ETALPHA
速
2 MIKROG/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ALFAKALSIDOL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Etalpha er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Etalpha
3.
Hvordan du bruker Etalpha
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Etalpha
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Etalpha stimulerer opptaket av kalsium og -fosfat fra magetarmkanalen.
Dette har betydning for
knoklenes oppbygning.
Etalpha brukes ved sykdommer med forstyrrelse i
kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt
produksjon av vitamin D i nyrene. Brukes ogs
奪
ved hypoparatyreoidisme (feil ved
biskjoldbruskkjertelen).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Etalpha
Bruk ikke Etalpha:
•
dersom du er allergisk overfor alfacalcidol eller noen av de
andreinnholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har for h
淡
yt innhold av kalsium i blodet (hyperkalsemi).
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df
淡
r deg med lege eller apotek f
淡
r du bruker Etalpha.
Under behandlingen vil det v
脱
re n
淡
dvendig med jevnlige kontroller av blodet for
奪
sjekke ni

Prekės savybės

1
SPC – Etalpha® injeksjonsvæske, oppløsning
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Etalpha 2 mcg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: Alfakalsidol 2 mikrogram/g
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes
nedsatt renal produksjon av
1,25(OH)
2
D
3
: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk
hypoparathyreoidisme, samt
pseudohypoparathyreoidisme. Osteomalaci. Barn: Renal rakitt. Familiær
hypofosfatemisk D-
vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Initialt 1 mikrogram i.v. ved avslutning av hver dialyse.
Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de
biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig
vedlikeholdsdose: 1-4 mikrogram i.v.
per dialyse. Ristes godt før bruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Hyperkalsemi.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
I begynnelsen av behandlingen med Etalpha bør serumkalsium- og
serumfosfatnivåene kontrolleres én
gang i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør
senere foretas hver måned. PTH,
alkalisk fosfatase og kalsium x fosfat produkt bør også
kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som
er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte.
Hyperkalsemi kan inntre hos pasienter som behandles med Etalpha.
Pasienter bør av den grunn
informeres om de kliniske symptomene forbundet med hyperkalsemi. Tegn
på hyperkalsemi er:
anoreksi, tretthet, kvalme og oppkast, forstoppelse eller diaré,
polyuri, svette, hodepine, polydipsi,
hypertensjon, sykelig søvnbehov og svimmelhet.
2
SPC – Etalpha® injeksjonsvæske, oppløsning
Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil
kalsiumverdiene normaliseres
(ca. 1 uke). Etalpha kan så gjenopptas med redusert dose (halvparten
a