País: Noruega
Idioma: noruec
Font: Statens legemiddelverk
Alfakalsidol
LEO Pharma
A11CC03
Alfakalsidol
2 mikrog/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 10x1 ml
C
Markedsført
2001-01-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ETALPHA 速 2 MIKROG/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING ALFAKALSIDOL Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Etalpha 3. Hvordan du bruker Etalpha 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Etalpha 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Etalpha er og hva det brukes mot V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Etalpha stimulerer opptaket av kalsium og -fosfat fra magetarmkanalen. Dette har betydning for knoklenes oppbygning. Etalpha brukes ved sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt produksjon av vitamin D i nyrene. Brukes ogs 奪 ved hypoparatyreoidisme (feil ved biskjoldbruskkjertelen).  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Etalpha Bruk ikke Etalpha: • dersom du er allergisk overfor alfacalcidol eller noen av de andreinnholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har for h 淡 yt innhold av kalsium i blodet (hyperkalsemi). Advarsler og forsiktighetsregler R 奪 df 淡 r deg med lege eller apotek f 淡 r du bruker Etalpha. Under behandlingen vil det v 脱 re n 淡 dvendig med jevnlige kontroller av blodet for 奪 sjekke ni Llegiu el document complet
1 SPC – Etalpha® injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 2 mcg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Alfakalsidol 2 mikrogram/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes nedsatt renal produksjon av 1,25(OH) 2 D 3 : Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparathyreoidisme, samt pseudohypoparathyreoidisme. Osteomalaci. Barn: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D- vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Initialt 1 mikrogram i.v. ved avslutning av hver dialyse. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 1-4 mikrogram i.v. per dialyse. Ristes godt før bruk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER I begynnelsen av behandlingen med Etalpha bør serumkalsium- og serumfosfatnivåene kontrolleres én gang i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør senere foretas hver måned. PTH, alkalisk fosfatase og kalsium x fosfat produkt bør også kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte. Hyperkalsemi kan inntre hos pasienter som behandles med Etalpha. Pasienter bør av den grunn informeres om de kliniske symptomene forbundet med hyperkalsemi. Tegn på hyperkalsemi er: anoreksi, tretthet, kvalme og oppkast, forstoppelse eller diaré, polyuri, svette, hodepine, polydipsi, hypertensjon, sykelig søvnbehov og svimmelhet. 2 SPC – Etalpha® injeksjonsvæske, oppløsning Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil kalsiumverdiene normaliseres (ca. 1 uke). Etalpha kan så gjenopptas med redusert dose (halvparten a Llegiu el document complet