Esomeprazol Omnicals 20 mg Comprimido gastrorresistente

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Esomeprazol

Prieinama:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

ATC kodas:

A02BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Esomeprazole

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Comprimido gastrorresistente

Sudėtis:

Esomeprazol, magnésio 22.263 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 56 unidade(s)

Klasė:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

esomeprazole

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5476635 CNPEM: 50027123 CHNM: 10006279 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-12-17

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
31-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Omnicals 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Omnicals 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1- O que é Esomeprazol Omnicals e para que é utilizado
2- O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Omnicals
3- Como tomar Esomeprazol Omnicals
4- Efeitos indesejáveis possíveis
5- Como conservar Esomeprazol Omnicals
6- Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Omnicals e para que é utilizado
Se não se sentir melhor ou se piorar tem de consultar um médico.
Esomeprazol
Omnicals
contém
uma
substância
chamada
esomeprazol.
Esta
substância pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da
bomba de protões”, que atuam por redução da quantidade de ácido
que o seu
estômago produz.
Esomeprazol Omnicals é usado:
a) Para tratar as seguintes doenças do esófago causadas pelo refluxo
do fluido
gástrico
- Doenças do esófago com danos nos tecidos
- Recuperação da inflamação do esófago que requer tratamento
prolongado para
prevenir recorrências
- Sintomas de distúrbios do esófago causados pelo refluxo do fluido
gástrico
b) Para eliminar uma bactéria chamada Helicobacter pylori em
combinação com
determinados antibióticos
- Para curar as úlceras duodenais
- Para prevenir a recorrência de úlceras associadas a e

Prekės savybės

APROVADO EM
31-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Omnicals 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Omnicals 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Omnicals contém
22,263 mg de
esomeprazol, magnésio correspondendo a 20 mg de esomeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose – 31.875 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada);
Sacarose – 14.6 mg (quantidade máxima).
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Omnicals contém
44,526 mg de
esomeprazol, magnésio correspondendo a 40 mg de esomeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose – 63.75 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada);
Sacarose – 29.3 mg (quantidade máxima).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Esomeprazol Omnicals 20 mg comprimidos gastrorresistentes são
comprimidos
revestidos por pelicula de cor vermelha tijolo, redondos e biconvexos,
com marcação
“20” numa das faces e outra das faces plana.
Esomeprazol Omnicals 40 mg comprimidos gastrorresistentes são
comprimidos
revestidos por pelicula de cor vermelha tijolo, redondos, biselados e
biconvexos, com
marcação “40” numa das faces e outra das faces plana.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Esomeprazol Omnicals está indicado para:
Doença de Refluxo Gastro-esofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
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31-05-2022
INFARMED
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
(DRGE)
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados
para:
- erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
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