Esomeprazol Lumec 40 mg Cápsula gastrorresistente

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Esomeprazol

Prieinama:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ATC kodas:

A02BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Esomeprazole

Dozė:

40 mg

Vaisto forma:

Cápsula gastrorresistente

Sudėtis:

Esomeprazol, sódio 42.56 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 56 unidade(s)

Klasė:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

esomeprazole

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5702360 CNPEM: 50027034 CHNM: 10098780 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-01-19

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Lumec 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Lumec 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Esomeprazol Lumec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Lumec
3. Como tomar Esomeprazol Lumec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Lumec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Lumec e para que é utilizado
Esomeprazol Lumec contém a substância activa esomeprazol. Este
medicamento
pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba
de
protões”, que atuam por redução da quantidade de ácido que o seu
estômago
produz.
Esomeprazol Lumec é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos:
"Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o
ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta
condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não-Esteroides).
Esomepraz

Prekės savybės

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Lumec 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Lumec 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (em forma de sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 20,0 – 22,9 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 40 mg de esomeprazol (em forma de sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 40,0 – 45,8 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
20 mg: Cápsulas com cabeça e corpo opacos cor-de-rosa claro, tamanho
4 (de 14
mm aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 20), e contendo
pellets
esféricos.
40 mg: Cápsulas com cabeça e corpo opacos cor-de-rosa, tamanho 2 (de
18 mm
aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 40), e contendo pellets
esféricos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Lumec cápsulas está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com
Anti-Inflamatórios Não
Esteroides (AINEs):
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs
nos doentes em risco.
Tratamento prolongado após prevenção I.V. induz