Esomeprazol Lumec 40 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, sódio 42.56 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5702360 CNPEM: 50027034 CHNM: 10098780 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 17-07-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Lumec 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Lumec 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Esomeprazol Lumec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Lumec
3. Como tomar Esomeprazol Lumec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Lumec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Lumec e para que é utilizado
Esomeprazol Lumec contém a substância activa esomeprazol. Este medicamento
pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de
protões”, que atuam por redução da quantidade de ácido que o seu estômago
produz.
Esomeprazol Lumec é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos:
"Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago),
causando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por uma
bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não-Esteroides)

Características técnicas

APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Lumec 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Lumec 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (em forma de sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 20,0 – 22,9 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 40 mg de esomeprazol (em forma de sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 40,0 – 45,8 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
20 mg: Cápsulas com cabeça e corpo opacos cor-de-rosa claro, tamanho 4 (de 14
mm aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 20), e contendo pellets
esféricos.
40 mg: Cápsulas com cabeça e corpo opacos cor-de-rosa, tamanho 2 (de 18 mm
aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 40), e contendo pellets esféricos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Lumec cápsulas está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com úlceras associadas a
Helicobacter pylori
APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com Anti-Inflamatórios Não
Esteroides (AINEs):
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à terapêutica com AINEs
nos doentes em risco.
Tratamento prolongado após prevenção I.V. indu