ESLICARBAZEPINA TEVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Prieinama:

TEVA B.V.

ATC kodas:

N03AF04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Dozė:

800 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO

Sudėtis:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

30 comprimidos

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Eslicarbazepina

Produkto santrauka:

ESLICARBAZEPINA TEVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-11-12

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESLICARBAZEPINA TEVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG
acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Eslicarbazepina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Teva
3. Cómo tomar Eslicarbazepina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eslicarbazepina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
ESLICARBAZEPINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para
tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene
convulsiones o crisis convulsivas
repetidas.
Este medicamento se utiliza:
•
como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién
diagnosticada;
•
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques
epilépticos (convulsiones) que
afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas
convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro
(generalización
secundaria).
Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA TEVA
NO TOME ESLICARBAZEPINA TEVA:
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Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina Teva 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos y ranurados en una cara. Los
comprimidos tienen la leyenda
“IC” grabada en una de las caras. El comprimido se puede dividir
en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina Teva está indicado en:

monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada;

terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Eslicarbazepina Teva se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente. La
dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día después
de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta
individual, la dosis puede incrementarse a
1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden
beneficiar de una dosis de 1.600 mg
una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES_
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
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El tratamiento con Eslicarbazepina Teva de pacientes, adultos o niños
mayores de 6 años, con insuficiencia
renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis
según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR
) de la siguiente maner