Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESLICARBAZEPINA ACETATO
TEVA B.V.
N03AF04
ESLICARBAZEPINA ACETATE
800 mg
COMPRIMIDO
ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Eslicarbazepina
ESLICARBAZEPINA TEVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108
Autorizado
2021-11-12
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ESLICARBAZEPINA TEVA 800 MG COMPRIMIDOS EFG acetato de eslicarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eslicarbazepina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Teva 3. Cómo tomar Eslicarbazepina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eslicarbazepina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas. Este medicamento se utiliza: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada; • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria). Su médico le ha indicado este medicamento para reducir el número de convulsiones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA TEVA NO TOME ESLICARBAZEPINA TEVA: 2 de 9 • Read the complete document
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eslicarbazepina Teva 800 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos y ranurados en una cara. Los comprimidos tienen la leyenda “IC” grabada en una de las caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eslicarbazepina Teva está indicado en: monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada; terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ Eslicarbazepina Teva se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1). _POBLACIONES ESPECIALES_ _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _ No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población. _Insuficiencia renal _ 2 de 18 El tratamiento con Eslicarbazepina Teva de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CL CR ) de la siguiente maner Read the complete document