Erwinase 10000 U injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Crisantapase

Prieinama:

PORTON BIOPHARMA LIMITED

ATC kodas:

L01XX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Crisantapase

Dozė:

10000 U

Vaisto forma:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 5 x 10000 U

Recepto tipas:

Ei kaupan: 5 x 10000 U

Gydymo sritis:

asparaginaasi

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2022-10-07

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ERWINASE 10 000 U INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN.
Krisantaspaasi (L-asparaginaasi _Erwinia chrysanthemista_)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erwinase on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erwinase-valmistetta.
3.
Miten Erwinase-valmistetta käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
Erwinase–valmisteen säilyttäminen.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
1.
MITÄ ERWINASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN ERWINASE TOIMII?
Erwinase on hoito verisyöpään ja kuuluu lääkeryhmään, joka
tunnetaan nimellä ”antineoplastiset ja
immunomodulatoriset aineet”. Se toimii vähentämällä kehosi
asparagiinin (eräs aminohappo) määrää.
Asparagiini on aine, jota syöpäsolut tarvitsevat selviytyäkseen.
MIHIN ERWINASEA KÄYTETÄÄN?
Tätä lääkettä käytetään pääasiassa lapsilla valkosolujen
(lymfosyyttien) syövän hoitoon (akuutti
lymfoblastinen leukemia) potilailla,
joilla on ollut allerginen reaktio muille samankaltaisille tuotteille.
Tätä lääkettä käytetään muiden hoitojen ohella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ERWINASE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ERWINASE-VALMISTETTA, JOS:
•
Sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen (yliherkkyys-) reaktio
vaikuttavalle aineelle
(krisantaspaasi) tai olet allerginen tämän lääkkeen muille
aineille. Katso muut aineet kohdasta 6.
•
Sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erwinase 10 000 U injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 10 000 U krisantaspaasia
(L-asparaginaasi _Erwinia _
_chrysantemista)._ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi asparaginaasin aktiivisuuden yksikkö määritellään entsyymin
määränä, joka katalysoi yhden L-
asparagiinin µmol:n
hydrolyysin minuutissa pH-arvolla 8,6 ja 37 °C:ssa.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Valkoinen lyofilisoitu
jauhe injektiopullossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Erwinase-valmistetta käytetään yhdessä muiden
kemoterapiavalmisteiden kanssa akuutin
lymfoblastileukemian
hoitoon potilailla (etupäässä lapsilla), joille on kehittynyt
yliherkkyys (kliininen
allergia tai hiljainen inaktivoituminen)
_E. coli_ -asparaginaasille tai _E. coli_:sta peräisin olevalle
pegyloidulle asparaginaasille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 000 U/m
2
lihakseen tai laskimoon, kolme kertaa viikossa (maanantai,
keskiviikko,
perjantai) kahden viikon ajan kunkin pegaspargaasiannoksen tai
jokaisen
asparaginaasihoitosyklin
korvaamiseksi.
Hoitoa voidaan mukauttaa edelleen paikallisen hoitokäytännön
mukaisesti.
Koska lapsilla on havaittu suuria eroja asparaginaasin
aktiivisuudessa, on mahdollista, että
optimaalinen krisantaspaasiannos vaihtelee eri potilaiden välillä.
Siksi on suositeltavaa, että
asparaginaasitaso tarkistetaan, jotta annosta voidaan muokata
yksilöllisesti.
_Pediatriset potilaat _
Annos on sama lapsille ja aikuisille.
Antotapa
Erwinase-liuos voidaan antaa laskimoon tai injektiona lihakseen.
Laskimoinfuusiota varten suositellaan, että käyttövalmiiksi
saatettu Erwinase-liuos laimennetaan
edelleen 100 ml:aan tavallista keittosuolaliuosta ja annetaan 1–2
tunnin pituisena infuusiona.
2
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen
lääkkeen antoa.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Vakava yl