Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Crisantapase
PORTON BIOPHARMA LIMITED
L01XX02
Crisantapase
10000 U
injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ei kaupan: 5 x 10000 U
Ei kaupan: 5 x 10000 U
asparaginaasi
Myyntilupa myönnetty
2022-10-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ERWINASE 10 000 U INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN. Krisantaspaasi (L-asparaginaasi _Erwinia chrysanthemista_) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erwinase on ja mihin sitä käytetään. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erwinase-valmistetta. 3. Miten Erwinase-valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Erwinase–valmisteen säilyttäminen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. 1. MITÄ ERWINASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITEN ERWINASE TOIMII? Erwinase on hoito verisyöpään ja kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä ”antineoplastiset ja immunomodulatoriset aineet”. Se toimii vähentämällä kehosi asparagiinin (eräs aminohappo) määrää. Asparagiini on aine, jota syöpäsolut tarvitsevat selviytyäkseen. MIHIN ERWINASEA KÄYTETÄÄN? Tätä lääkettä käytetään pääasiassa lapsilla valkosolujen (lymfosyyttien) syövän hoitoon (akuutti lymfoblastinen leukemia) potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio muille samankaltaisille tuotteille. Tätä lääkettä käytetään muiden hoitojen ohella. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ERWINASE -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ERWINASE-VALMISTETTA, JOS: • Sinulla on aiemmin ollut vaikea allerginen (yliherkkyys-) reaktio vaikuttavalle aineelle (krisantaspaasi) tai olet allerginen tämän lääkkeen muille aineille. Katso muut aineet kohdasta 6. • Sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erwinase 10 000 U injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 10 000 U krisantaspaasia (L-asparaginaasi _Erwinia _ _chrysantemista)._ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Yksi asparaginaasin aktiivisuuden yksikkö määritellään entsyymin määränä, joka katalysoi yhden L- asparagiinin µmol:n hydrolyysin minuutissa pH-arvolla 8,6 ja 37 °C:ssa. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valkoinen lyofilisoitu jauhe injektiopullossa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Erwinase-valmistetta käytetään yhdessä muiden kemoterapiavalmisteiden kanssa akuutin lymfoblastileukemian hoitoon potilailla (etupäässä lapsilla), joille on kehittynyt yliherkkyys (kliininen allergia tai hiljainen inaktivoituminen) _E. coli_ -asparaginaasille tai _E. coli_:sta peräisin olevalle pegyloidulle asparaginaasille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 25 000 U/m 2 lihakseen tai laskimoon, kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) kahden viikon ajan kunkin pegaspargaasiannoksen tai jokaisen asparaginaasihoitosyklin korvaamiseksi. Hoitoa voidaan mukauttaa edelleen paikallisen hoitokäytännön mukaisesti. Koska lapsilla on havaittu suuria eroja asparaginaasin aktiivisuudessa, on mahdollista, että optimaalinen krisantaspaasiannos vaihtelee eri potilaiden välillä. Siksi on suositeltavaa, että asparaginaasitaso tarkistetaan, jotta annosta voidaan muokata yksilöllisesti. _Pediatriset potilaat _ Annos on sama lapsille ja aikuisille. Antotapa Erwinase-liuos voidaan antaa laskimoon tai injektiona lihakseen. Laskimoinfuusiota varten suositellaan, että käyttövalmiiksi saatettu Erwinase-liuos laimennetaan edelleen 100 ml:aan tavallista keittosuolaliuosta ja annetaan 1–2 tunnin pituisena infuusiona. 2 Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa. 4.3 VASTA-AIHEET • Vakava yl Læs hele dokumentet