Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Erlotinibas
Viatris Limited
L01EB02
Erlotinibas
100 mg; 150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
erlotinib
Perregistruotas
2017-09-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ERLOTINIB VIATRIS 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ERLOTINIB VIATRIS 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS erlotinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Erlotinib Viatris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Erlotinib Viatris 3. Kaip vartoti Erlotinib Viatris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Erlotinib Viatris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ERLOTINIB VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Erlotinib Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Erlotinib Viatris yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Erlotinib Viatris neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl. _Epidermal Growth Factor Receptor _– EGFR), veiklai. Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms. Erlotinib Viatris skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė. Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu (į kitus organus išplitusiu) kasos vėžiu Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). _Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 95,93 mg laktozės monohidrato. _Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 143,90 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. _Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_ Baltos ar gelsvos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „100“, apytiksliai 8,9 mm skresmens. _Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_ Baltos ar gelsvos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „150“, apytiksliai 10,5 mm skresmens. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Erlotinib Viatris skirtas pirmaeiliam gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl. _Epidermal Growth Factor Receptor -_ EGFR) aktyvinančios mutacijos. Erlotinib Viatris taip pat skirtas palaikomajam pakeičiamajam gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili. Be to, Erlotinib Viatris skirtas lokaliai Perskaitykite visą dokumentą