Erlotinib Mylan

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Erlotinibas

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Erlotinibas

Skammtar:

100 mg; 150 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

erlotinib

Leyfisstaða:

Registruotas

Leyfisdagur:

2017-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERLOTINIB VIATRIS 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ERLOTINIB VIATRIS 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
erlotinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erlotinib Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erlotinib Viatris
3.
Kaip vartoti Erlotinib Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erlotinib Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERLOTINIB VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Erlotinib Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo.
Erlotinib Viatris yra vaistas, vartojamas
vėžiui gydyti. Erlotinib Viatris neleidžia pasireikšti baltymo,
vadinamo epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi (angl. _Epidermal Growth Factor Receptor _– EGFR),
veiklai. Kaip žinoma, šis baltymas
padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
Erlotinib Viatris skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti
paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip
pradinis gydymas arba po pradinės
chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o
Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR
mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė
chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu vaistu,
vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate
metastazavusiu (į kitus organus išplitusiu) kasos vėžiu

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės
Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
_Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
_Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 95,93 mg laktozės
monohidrato.
_Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 143,90 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
_Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės_
Baltos ar gelsvos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„100“, apytiksliai 8,9 mm skresmens.
_Erlotinib Viatris 150 mg plėvele dengtos tabletės_
Baltos ar gelsvos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„150“, apytiksliai 10,5 mm skresmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Erlotinib Viatris skirtas pirmaeiliam gydymui pacientams, sergantiems
lokaliai progresavusiu arba
metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems
nustatytos epidermio augimo
faktoriaus receptorius (angl. _Epidermal Growth Factor Receptor -_
EGFR) aktyvinančios mutacijos.
Erlotinib Viatris taip pat skirtas palaikomajam pakeičiamajam gydymui
pacientams, sergantiems
lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų
mutacijų turinčiu NSLPV, kurių
liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Be to, Erlotinib Viatris skirtas lokaliai