Šalis: Čilė
kalba: ispanų
Šaltinis: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
ETANERCEPT
NOVARTIS CHILE S.A.
ETANERCEPT
Sin Formulas
2022-03-09
REF.: RF1258304/19 REG. ISP N° B-2922/22 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL ERELZI SOLUCIÓN INYECTABLE 25 MG/ 0,5 ML Página 1 de 37 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada. Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada. Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept. Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept. Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept. Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO). Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana. Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH 2 y CH 3 , pero no la región CH 1 de la IgG1. Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. La actividad específica de etanercept es 1,7 x 10 6 unidades/mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección) La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE ETANERCEPT SE INDICA PARA LA REDUCCIÓN DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS Y RETARDO DEL DAÑO ESTRUCTURAL EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA MODERADA A SEVERAMENTE ACTIVA EN PACIENTES QUE HAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA A UNA O MÁS DROGAS ANTIRREUMÁTICAS QUE MODIFICAN LA ENFERMEDAD (DMARDS). REF.: RF125 Perskaitykite visą dokumentą