ERELZI SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg/ 0,5 mL (ETANERCEPT)

국가: 칠레

언어: 스페인어

출처: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

유효 성분:

ETANERCEPT

제공처:

NOVARTIS CHILE S.A.

INN (International Name):

ETANERCEPT

구성:

Sin Formulas

승인 날짜:

2022-03-09

제품 특성 요약

REF.: RF1258304/19 REG. ISP N° B-2922/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ERELZI SOLUCIÓN INYECTABLE 25 MG/ 0,5 ML
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo de
células de ovario de hámster chino (CHO). Etanercept es una
proteína dimérica construida genéticamente
por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor
de necrosis tumoral humano
(TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana. Este componente Fc
contiene la región bisagra, las
regiones CH
2
y CH
3
, pero no la región CH
1
de la IgG1. Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un
peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. La
actividad específica de etanercept es
1,7 x 10
6
unidades/mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección)
La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
ETANERCEPT SE INDICA PARA LA REDUCCIÓN DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS Y
RETARDO DEL DAÑO ESTRUCTURAL EN
PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA MODERADA A SEVERAMENTE ACTIVA EN
PACIENTES QUE HAN TENIDO UNA
RESPUESTA
INADECUADA
A
UNA
O
MÁS
DROGAS
ANTIRREUMÁTICAS
QUE
MODIFICAN
LA
ENFERMEDAD
(DMARDS).
REF.: RF125