Eradia 125 mg/ml Zawiesina doustna

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Metronidazolum

Prieinama:

Virbac S.A.

ATC kodas:

QP51AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Metronidazolum

Dozė:

125 mg/ml

Vaisto forma:

Zawiesina doustna

Farmakoterapinė grupė:

pies

Produkto santrauka:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml z nasadką zatrzaskową Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133083460; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml z nasadką zatrzaskową Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133083453; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml z nasadką gwintowaną Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991530433; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml z nasadką gwintowaną Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991530440

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
ERADIA 125 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francja
DELPHARM Huningue
26 rue de Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eradia 125 mg/ml zawiesina doustna dla psów
Metronidazol (
_Metronidazolum_
)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metronidazol
125 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylohydroksytoluen (E321)
0,2 mg
Aromatyzowana zawiesina o oleistej konsystencji z widocznymi
brązowymi cząstkami
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez
_Giardia_
spp. i
_Clostridium _
spp
_._
(tj.
_C. _
_perfringens_
lub
_C. difficile_
).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i
skóry wywołanych przez bakterie
bezwzględnie beztlenowe (np.
_ Clostridium _
spp.) wrażliwe na metronidazol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: wymioty, uszkodzenie
wątroby i neutropenia.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne,
zwłaszcza po dłuższym
leczeniu metronidazolem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Eradia 125 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metronidazol (
_Metronidazolum_
)
125 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Butylohydroksytoluen (E321)
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Aromatyzowana zawiesina o oleistej konsystencji z widocznymi
brązowymi cząstkami
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez
_Giardia_
spp. i
_Clostridium _
spp
_._
(tj.
_C. _
_perfringens_
lub
_C. difficile_
).
Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i
skóry wywołanych przez bakterie
bezwzględnie beztlenowe (np.
_ Clostridium _
spp.) wrażliwe na metronidazol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na wysokie prawdopodobieństwo zmiany (czasowej,
geograficznej) wrażliwości bakterii
na metronidazol, zaleca się pobieranie próbek do badań
bakteriologicznych oraz wykonywanie badań
lekowrażliwości.
W miarę możliwości zastosowanie produktu powinno każdorazowo
zostać poprzedzone badaniem
lekowrażliwości.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy
postępować zgodnie z oficjalnymi
krajowymi i regionalnymi programami dotyczącymi stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Metronidazol wykazuje potwierdzone działanie mutagenne i
geno