Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL
LABORATORIOS NORMON S.A.
B01AC09
EPOPROSTENOL
1,5 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL 1.5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Epoprostenol
EPOPROSTENOL NORMON 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial con polvo para solución Autorizado 03/07/2017 No Comercializado
Autorizado
2017-07-03
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPOPROSTENOL NORMON 1,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Q ué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON. 3. Cómo usar Epoprostenol NORMON. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Epoprostenol NORMON. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES EPOPROSTENOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos. Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como "hipertensión arterial pulmonar". Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol NORON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones. Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal, en situaciones de emergencia cuando la heparina no se puede utilizar. 2. QUE NECESTA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL NORMON NO USE EPOPROSTENOL NORMON si es alérgico a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene una insuficiencia cardíaca, si empi Perskaitykite visą dokumentą
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epoprostenol NORMON 1,5 mg polvo para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol. Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 0,2 mmol de sodio (4,7 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epoprostenol NORMON está indicado para: Hipertensión Arterial Pulmonar Epoprostenol NORMON está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Diálisis Renal Epoprostenol NORMON está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa. Hipertensión Arterial Pulmonar. El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. _Búsqueda de dosis de corta duración (aguda): _ Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado. Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica. La velocidad de perfusión se inicia a 2 nanogramos/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta Perskaitykite visą dokumentą