EPOPROSTENOL NORMON 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPOPROSTENOL

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

B01AC09

Designación común internacional (DCI):

EPOPROSTENOL

Dosis:

1,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

EPOPROSTENOL 1.5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epoprostenol

Resumen del producto:

EPOPROSTENOL NORMON 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial con polvo para solución Autorizado 03/07/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-07-03

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPROSTENOL NORMON 1,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Q
ué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON.
3.
Cómo usar Epoprostenol NORMON.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Epoprostenol NORMON.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES EPOPROSTENOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de
la sangre y ensancha los vasos
sanguíneos.
Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón
conocida como "hipertensión
arterial pulmonar". Esta se produce cuando la presión de los vasos
sanguíneos en el pulmón es alta.
Epoprostenol NORON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la
presión de la sangre en los
pulmones.
Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la
sangre durante diálisis renal, en
situaciones de emergencia cuando la heparina no se puede utilizar.
2. QUE NECESTA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL NORMON
NO USE EPOPROSTENOL NORMON

si es alérgico a epoprostenol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),

si tiene una insuficiencia cardíaca,

si empi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoprostenol NORMON 1,5 mg polvo para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de
epoprostenol.
Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 0,2 mmol de sodio (4,7
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epoprostenol NORMON está indicado para: Hipertensión Arterial
Pulmonar Epoprostenol NORMON está
indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
(HAP) (hipertensión arterial pulmonar
idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a
enfermedades del tejido conectivo) en
pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y
IV según la OMS para mejorar la
capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Diálisis Renal Epoprostenol NORMON está indicado para el uso en
hemodiálisis en situaciones de
emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo
de causar o exacerbar la hemorragia o
cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por
vía intravenosa.
Hipertensión Arterial Pulmonar.
El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico
con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
_Búsqueda de dosis de corta duración (aguda): _
Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de
reanimación apropiado.
Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se
requiere un proceso de búsqueda de dosis de
corta duración administrado bien a través de una línea venosa
central o periférica. La velocidad de
perfusión se inicia a 2 nanogramos/kg/min y se aumenta con
incrementos de 2 nanogramos/kg/min cada 15
minutos o más hasta