EPOPEN 40000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS
Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakuotės lapelis
(PIL)
05-04-2011
Prekės savybės
(SPC)
30-03-2011
Veiklioji medžiaga:
EPOETINA ALFA
Prieinama:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
ATC kodas:
B03XA01
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
EPOETIN ALFA
Sudėtis:
Excipientes: POLISORBATO 80,CLORURO DE SODIO,FOSFATO SODICO MONOBASICO DIHIDRATO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
Gydymo sritis:
OTROS PREPARADOS ANTIANÉMICOS - Otros preparados antianémicos - Eritropoyetina
Produkto santrauka:
EPOPEN 40000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 1 jeringa (20.000 UI/0,5 ml) Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 40000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 1 jeringa (30.000 UI/0,75 ml) Revocado 13/12/2011 No Comercializado - EPOPEN 40000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 1 jeringa (40.000 UI/ml) Revocado 13/12/2011 No Comercializado
Autorizacija statusas:
Autorizado 29/06/2006 / Revocado 13/12/2011
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CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPEN 40.000 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS
(epoetina alfa)
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. QUÉ ES EPOPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR EPOPEN
3. CÓMO USAR EPOPEN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE EPOPEN
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES EPOPEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EPOPEN contiene epoetina alfa, una proteína que estimula la médula
ósea para que produzca más
glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a
su vez transporta oxígeno). Epoetina
alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del
mismo modo.
EPOPEN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ANEMIA
SI RECIBE QUIMIOTERAPIA por tumores sólidos, linfoma
maligno o mieloma múltiple (cáncer de médula
ósea) y su médico decide que requiere una transfusión
de sangre. EPOPEN puede reducir la necesidad de transfusiones de
sangre.
EPOPEN SE UTILIZA EN PERSONAS CON ANEMIA MODERADA QUE
DONAN PARTE DE SU SANGRE ANTES DE
UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA para que se les pueda volver a
transfundir durante la operación o
después de ésta. Como EPOPEN estimula la producción de glóbulos
rojos, los médicos pueden extraer
más sangre a estas personas.
EPOPEN SE PUEDE EMPLEAR EN ADULTOS CON ANEMIA MODERADA QUE VAN
A SOMETERSE A CIRUGÍA
ORTOPÉDICA MAYOR ELECTIVA (por ejemplo, operaciones de
reemplazamiento de prótesis de rodilla o
cadera), para reducir la necesidad de posibles transfusiones de
sangre.
2. ANTES DE USAR EPOPEN
NO USE EPOPEN
SI TIENE LA TENSIÓN ARTERIAL ELEVADA y no está controlada
adecuadamente con medicamentos._ _
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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EPOPEN 40.000 UI/ml solución inyectable en jeringas precargadas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoetina
alfa* ........................................... 40.000 UI/ml (336.0 microgramos por
ml).
Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 20.000 UI (168,0
microgramos) de epoetina alfa.
Una jeringa precargada de 0,75 ml contiene 30.000 UI
(252,0 microgramos) de epoetina alfa.
Una jeringa precargada de 1,0 ml contiene 40.000 UI (336,0
microgramos) de epoetina alfa.
* producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos
que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma
múltiple y en los que la valoración del estado general (ej.: estado cardiovascular, anemia previa al
inicio de la quimioterapia) indique riesgo de transfusión.
EPOPEN se puede utilizar para aumentar la producción de sangre autóloga en pacientes incluidos
en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser sopesado frente al riesgo
conocido de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo se deberá administ
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