Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solução injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Epirrubicina

Prieinama:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Epirrubicina

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Solução injetável

Sudėtis:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intravenosaVia intravesical

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Klasė:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

epirubicin

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5023205 CNPEM: N/A CHNM: 10034054 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2007-03-31

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epirrubicina Hikma 2 mg/ml solução injetável
Cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doenças.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Hikma
3. Como utilizar Epirrubicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado
A
Epirrubicina
Hikma
é
um
medicamento
anticanceroso.
O
tratamento
com
medicamentos anticancerosos é por vezes chamado de quimioterapia.
O cloridrato de epirrubicina é usado no tratamento do:
Cancro da mama,
Cancro do estômago
Epirrubicina Hikma é, também, utilizado para prevenir a recorrência
do cancro
superficial da bexiga, após a cirurgia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Hikma
Não utilize Epirrubicina Hikma
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros
medicamentos
semelhantes (antraciclinas – ver abaixo).
- se possui valores sanguíneos abaixo do valor normal. O seu médico
verificará este
facto;
- se sofreu ou se atualmente sofre de problemas cardíacos;
-
se
foi
tratado
com
doses
elevadas
de
outros
anticancerosos
incluindo
a
doxorubicina
ou
a
daunorubicina,
os
quais
perten

Prekės savybės

APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina Hikma 2 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 5 ml de solução
injetável contém
10 mg de cloridrato de epirrubicina
1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 10 ml de solução
injetável
contém 20 mg de cloridrato de epirrubicina
1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 25 ml de solução
injetável
contém 50 mg de cloridrato de epirrubicina
1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 100 ml de
solução injetável
contém 200 mg de cloridrato de epirrubicina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/ uso intravesical
Solução límpida de cor vermelha
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A epirrubicina é usada no tratamento de:
- Carcinoma da mama
- Carcinoma gástrico
Quando administrada por via intravesical a epirrubicina tem mostrado
ser benéfica
no tratamento de:
- Profilaxia da recorrência do carcinoma superficial da bexiga, após
ressecção
transuretral.
4.2 Posologia e modo de administração
A epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou
intravesical.
A segurança e eficácia de epirrubicina em crianças, não foram
estabelecidas.
Administração intravenosa (IV)
APROVADO EM
12-08-2016
INFARMED
É aconselhável administrar a epirrubicina através de um sistema de
perfusão
intravenosa livre, de soro fisiológico, depois de verificar que a
agulha está colocada
na veia de forma adequada. Dever-se-á ter cuidado para evitar o
extravasamento
(ver secção 4.4).
Dose convencional
Quando o cloridrato de epirrubicina é usado como agente único, a
dosagem
recomendada em adultos é 60-90 mg/m2 de área corporal, por cada
ciclo.
O cloridrato de epirrubicina deverá ser injetado por via intravenosa
durante 3-5
minutos. A dose d