البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Epirrubicina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01DB03
Epirrubicina
2 mg/ml
Solução injetável
Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml
Via intravenosaVia intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
epirubicin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5023205 CNPEM: N/A CHNM: 10034054 Comercializado
Autorizado
2007-03-31
APROVADO EM 12-08-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Epirrubicina Hikma 2 mg/ml solução injetável Cloridrato de epirrubicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenças. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Hikma 3. Como utilizar Epirrubicina Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Epirrubicina Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado A Epirrubicina Hikma é um medicamento anticanceroso. O tratamento com medicamentos anticancerosos é por vezes chamado de quimioterapia. O cloridrato de epirrubicina é usado no tratamento do: Cancro da mama, Cancro do estômago Epirrubicina Hikma é, também, utilizado para prevenir a recorrência do cancro superficial da bexiga, após a cirurgia. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Hikma Não utilize Epirrubicina Hikma - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outros medicamentos semelhantes (antraciclinas – ver abaixo). - se possui valores sanguíneos abaixo do valor normal. O seu médico verificará este facto; - se sofreu ou se atualmente sofre de problemas cardíacos; - se foi tratado com doses elevadas de outros anticancerosos incluindo a doxorubicina ou a daunorubicina, os quais perten اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 12-08-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Epirrubicina Hikma 2 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de epirrubicina. 1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 5 ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de epirrubicina 1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 10 ml de solução injetável contém 20 mg de cloridrato de epirrubicina 1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 25 ml de solução injetável contém 50 mg de cloridrato de epirrubicina 1 frasco para injetáveis de Epirrubicina Hikma com 100 ml de solução injetável contém 200 mg de cloridrato de epirrubicina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/ uso intravesical Solução límpida de cor vermelha 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A epirrubicina é usada no tratamento de: - Carcinoma da mama - Carcinoma gástrico Quando administrada por via intravesical a epirrubicina tem mostrado ser benéfica no tratamento de: - Profilaxia da recorrência do carcinoma superficial da bexiga, após ressecção transuretral. 4.2 Posologia e modo de administração A epirrubicina é apenas para administração intravenosa ou intravesical. A segurança e eficácia de epirrubicina em crianças, não foram estabelecidas. Administração intravenosa (IV) APROVADO EM 12-08-2016 INFARMED É aconselhável administrar a epirrubicina através de um sistema de perfusão intravenosa livre, de soro fisiológico, depois de verificar que a agulha está colocada na veia de forma adequada. Dever-se-á ter cuidado para evitar o extravasamento (ver secção 4.4). Dose convencional Quando o cloridrato de epirrubicina é usado como agente único, a dosagem recomendada em adultos é 60-90 mg/m2 de área corporal, por cada ciclo. O cloridrato de epirrubicina deverá ser injetado por via intravenosa durante 3-5 minutos. A dose d اقرأ الوثيقة كاملة