Šalis: Graikija
kalba: graikų
Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68
L01DB03
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
50MG/25ML VIAL
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
8000019218 EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
EPIRUBICIN
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802729102014 01 BT x 1 VIAL x 25 ML 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 27.73; Συσκευασίες: 2802729102021 02 BT x 10VIALSx 25 ML 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ EPIBRA ® Ενέσιμο διάλυμα 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Epirubicin Hydrochloride ΈΚΔΟΧΑ: SODIUM CHLORIDE, SODIUM LACTATE SOLUTION, HYDROCHLORIC ACID, 36% (used as 1N HCl), WATER FOR INJECTION 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial, 50mg/25ml Vial, 200mg/100ml Vial 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 5ml ή 25ml ή ένα φιαλίδιο των 100ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κυτταροστατικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANTA PHARMA AE, Ασκληπιού 4, Κρυονέρι, Αττικής 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Γερμανία 2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Έχει αποδειχθεί ότι η epirubicin είναι δραστική σε ευρύ φάσμα πειραματικών όγκων, όπως οι λευχαιμίες L1210 και P 388, τα σαρκώματα SA 180 (τύπου συμπαγούς και ασκίτη), το μελάνωμα B16, τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα τύπου Lewis και τον καρκίνο του παχέος εντέρου τύπου 38. Έχει επίσης επιδείξει δραστικότητα σε Perskaitykite visą dokumentą
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EPIBRA ® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ EPIBRA ® 10MG/5ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 10 mg/5 ml VIAL EPIBRA ® 50MG/25ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50 mg/25 ml VIAL EPIBRA ® 200MG/100ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 200 mg/100 ml VIAL Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η epirubicin είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε χημειοθεραπευτικά σχήματα προκαλεί ύφεση σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, στο οποίο περιλαμβάνονται ο καρκίνος του μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του παχέος εντέρου και του ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών μορίων, τα λεμφώματα, οι λευχαιμίες και το πολλαπλούν μυέλωμα. Ως μονοθεραπεία σε υψηλές δόσεις δίδει θεραπευτικές ανταποκρίσεις στον καρκίνο του πνεύμονα. Με ενδοκυστική χορήγηση ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του in situ θηλώματος της ουροδόχου κύστεως και την πρόληψη της υποτροπής του Perskaitykite visą dokumentą