EPIBRA 50MG/25ML VIAL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Saadav alates:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

ATC kood:

L01DB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Annus:

50MG/25ML VIAL

Ravimvorm:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Koostis:

8000019218 EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50.000000 MG

Manustamisviis:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Retsepti tüüp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutiline ala:

EPIRUBICIN

Toote kokkuvõte:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802729102014 01 BT x 1 VIAL x 25 ML 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 27.73; Συσκευασίες: 2802729102021 02 BT x 10VIALSx 25 ML 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Infovoldik

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
EPIBRA
®
Ενέσιμο διάλυμα
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Epirubicin Hydrochloride
ΈΚΔΟΧΑ:  SODIUM   CHLORIDE,   SODIUM   LACTATE   SOLUTION,   HYDROCHLORIC 
ACID, 36% (used as 1N HCl), WATER FOR INJECTION
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial, 50mg/25ml Vial, 200mg/100ml Vial
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια των 5ml ή 25ml 
ή ένα φιαλίδιο των 100ml. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κυτταροστατικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: SANTA PHARMA AE, Ασκληπιού 4, Κρυονέρι, Αττικής
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Έχει αποδειχθεί ότι η epirubicin είναι δραστική σε ευρύ φάσμα πειραματικών όγκων, όπως οι 
λευχαιμίες   L1210  και   P  388,   τα   σαρκώματα   SA   180  (τύπου  συμπαγούς   και   ασκίτη),   το 
μελάνωμα B16, τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα τύπου Lewis και τον 
καρκίνο του παχέος εντέρου τύπου 38. Έχει επίσης επιδείξει δραστικότητα σε

Toote omadused

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
EPIBRA
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
EPIBRA

®
   10MG/5ML:

  EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 10 mg/5 ml VIAL
EPIBRA

®
   50MG/25ML:

  EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50 mg/25 ml VIAL
EPIBRA

®
    200MG/100ML:

   EPIRUBICIN   HYDROCHLORIDE   200   mg/100   ml 
VIAL
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Η epirubicin είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη 
μόνη   της,   σε   χημειοθεραπευτικά   σχήματα   προκαλεί   ύφεση   σε   ένα   ευρύ   φάσμα 
καρκίνων, στο οποίο περιλαμβάνονται ο καρκίνος του μαστού, των ωοθηκών, του 
στομάχου, του παχέος εντέρου και του ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών μορίων, 
τα   λεμφώματα,   οι   λευχαιμίες   και   το   πολλαπλούν   μυέλωμα.   Ως   μονοθεραπεία   σε 
υψηλές  δόσεις δίδει θεραπευτικές  ανταποκρίσεις στον καρκίνο του πνεύμονα.  Με 
ενδοκυστική χορήγηση ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του in situ θηλώματος της 
ουροδόχου κύστεως και την πρόληψη της υποτροπής του�