Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Eperzan está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico como:MonotherapyWhen la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia en los pacientes para quienes el uso de la metformina se considera inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Añadir-en combinación therapyIn combinación con otros reductores de la glucosa medicamentos, incluyendo basales de insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un adecuado control glucémico (véase la sección 4. 4 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Revision: 8
Retirado
2014-03-20
47 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EPERZAN 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Albiglutida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES EPERZAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPERZAN 3. CÓMO USAR EPERZAN 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE EPERZAN 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA PRECARGADA _(al dorso)_ PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA PRECARGADA _ _ _ _ LEER AMBAS CARAS DE ESTE PROSPECTO 1. QUÉ ES EPERZAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2. Usted tiene diabetes tipo 2: • porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o • porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente. Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 30 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml. Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 50 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml. Albiglutida es una proteína de fusión recombinante que consiste en dos copias de una secuencia de 30 aminoácidos de péptido similar a glucagón humano tipo 1 modificado genéticamente unido en serie a albúmina humana. Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en células de _Saccharomyces cerevisiae_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento. Disolvente: solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eperzan está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico como: Monoterapia Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado, en pacientes para los cuales el uso de metformina no se considera apropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Tratamiento adicional en combinación En combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcion Perskaitykite visą dokumentą