Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Tillotts Pharma GmbH, Nemecko
A07EA06
rektálne použitie
tbl rul 7x2 mg +7 solv. (blis.Al+fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Budezonid
tbo reu 7x2 mg +7 solv. (blis.Al+fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-03-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTOCORT 2 MG tablety a vehikulum na rektálnu suspenziu budezonid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Entocort 2 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entocort 2 mg 3. Ako používať Entocort 2 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entocort 2 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ENTOCORT 2 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Rektálna suspenzia Entocort (klyzma) obsahuje 2 mg budezonidu v 100 ml. Entocort 2 mg pozostáva z dvoch súčastí, tablety a vehikula na rektálnu suspenziu (disperzné prostredie na rektálnu suspenziu). Objem rektálnej suspenzie po rozptýlení tablety je 115 ml. Pretože zvyškový objem je asi 15 ml, dávka podaná pacientovi je približne 2 mg budezonidu. Entocort 2 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká (protizápalové lieky), kortikosteroidy na miestne použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (druh hormónov), ktoré sa používajú na liečbu zápalu. Rektálna suspenzia Entocort zmierňuje zápal v čreve a v konečníku. Entocort 2 mg sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (zápal čreva) v oblasti konečníka, esovitého Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Entocort 2 mg Tablety a vehikulum na rektálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dispergovateľná tableta Entocortu 2 mg obsahuje 2,3 mg budezonidu. Entocort 2 mg sa rekonštituuje pred použitím. Objem rekonštituovanej rektálnej suspenzie je 115 ml. Reziduálny objem po jej podaní je asi 15 ml. Jedna dávka podaná pacientovi obsahuje približne 2 mg budezonidu. Takže 1 ml rekonštituovanej rektálnej suspenzie obsahuje 0,02 mg budezonidu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml vehikula na rektálnu suspenziu obsahuje 0,8 mg metyl-parahydroxybenzoátu a 0,2 mg propyl- parahydroxybenzoátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta a vehikulum na rektálnu suspenziu. - Entocort 2 mg je kombinované balenie, ktoré pozostáva z dvoch komponentov z tablety a vehikula na rektálnu suspenziu: tablety sú slabožlté, okrúhle, bikonvexné dispergovateľné tablety. - vehikulum na rektálnu suspenziu je bezfarebný, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ulcerózna kolitída postihujúca rektum, colon sigmoideum a colon descendens. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: Jedna rektálna suspenzia lieku Entocort na noc počas 4 týždňov. Plný účinok sa obyčajne dosiahne v priebehu 2-4 týždňov. Ak po 4 týždňoch pacient nie je v remisii, liečba sa môže predĺžiť na 8 týždňov. Pri podávaní lieku Entocort starším pacientom nie je nutné upraviť dávkovanie. _Pediatrická populácia_ _ _ Skúsenosti s podávaním Entocortu deťom sú obmedzené. Spôsob podávania Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME 2 NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽITIE REKTÁLNEJ SUSPENZIE ENTOCORT Entocort 2 mg pozostáva z 2 komponentov: dispergovateľnej tablety, vehikula na rektálnu suspenziu vo fľaši a samostatne zabaleného rektálneho nadstavca na podanie klyzmy. Perskaitykite visą dokumentą