Entocort 2 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH, Nemecko

ATC-koodi:

A07EA06

Antoreitti:

rektálne použitie

Kpl paketissa:

tbl rul 7x2 mg +7 solv. (blis.Al+fľ.LDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeuttinen alue:

Budezonid

Tuoteyhteenveto:

tbo reu 7x2 mg +7 solv. (blis.Al+fľ.LDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-15

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTOCORT 2 MG
tablety a vehikulum na rektálnu suspenziu
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Entocort 2 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entocort 2 mg
3.
Ako používať Entocort 2 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entocort 2 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ENTOCORT 2 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rektálna suspenzia Entocort (klyzma) obsahuje 2 mg budezonidu v 100
ml.
Entocort 2 mg pozostáva z dvoch súčastí, tablety a vehikula na
rektálnu suspenziu (disperzné prostredie
na rektálnu suspenziu). Objem rektálnej suspenzie po rozptýlení
tablety je 115 ml. Pretože zvyškový
objem je asi 15 ml, dávka podaná pacientovi je približne 2 mg
budezonidu.
Entocort 2 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká
(protizápalové lieky), kortikosteroidy na
miestne použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy (druh hormónov), ktoré
sa používajú na liečbu zápalu. Rektálna suspenzia Entocort
zmierňuje zápal v čreve a v konečníku.
Entocort 2 mg sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (zápal
čreva) v oblasti konečníka, esovitého

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Entocort 2 mg
Tablety a vehikulum na rektálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dispergovateľná tableta Entocortu 2 mg obsahuje 2,3 mg
budezonidu.
Entocort 2 mg sa rekonštituuje pred použitím. Objem
rekonštituovanej rektálnej suspenzie je 115 ml.
Reziduálny objem po jej podaní je asi 15 ml. Jedna dávka podaná
pacientovi obsahuje približne 2 mg
budezonidu. Takže 1 ml rekonštituovanej rektálnej suspenzie
obsahuje 0,02 mg budezonidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml vehikula na rektálnu suspenziu obsahuje 0,8 mg
metyl-parahydroxybenzoátu a 0,2 mg propyl-
parahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta a vehikulum na rektálnu suspenziu.
-
Entocort 2 mg je kombinované balenie, ktoré pozostáva z dvoch
komponentov z tablety a vehikula na
rektálnu suspenziu: tablety sú slabožlté, okrúhle, bikonvexné
dispergovateľné tablety.
-
vehikulum na rektálnu suspenziu je bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulcerózna kolitída postihujúca rektum, colon sigmoideum a colon
descendens.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí: Jedna rektálna suspenzia lieku Entocort na noc počas 4
týždňov. Plný účinok sa obyčajne
dosiahne v priebehu 2-4 týždňov. Ak po 4 týždňoch pacient nie je
v remisii, liečba sa môže predĺžiť na
8 týždňov.
Pri podávaní lieku Entocort starším pacientom nie je nutné
upraviť dávkovanie.
_Pediatrická populácia_
_ _
Skúsenosti s podávaním Entocortu deťom sú obmedzené.
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03835-ZME
2
NÁVOD NA SPRÁVNE POUŽITIE REKTÁLNEJ SUSPENZIE ENTOCORT
Entocort 2 mg pozostáva z 2 komponentov: dispergovateľnej tablety,
vehikula na rektálnu suspenziu vo
fľaši a samostatne zabaleného rektálneho nadstavca na podanie
klyzmy.