ENROCIN - SP oral

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

enrofloksacin

Prieinama:

SOUTHPHARM D.O.O.

ATC kodas:

QJ01MA90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

enrofloksacin

Dozė:

100mg/mL

Vaisto forma:

oralni rastvor

Vienetai pakuotėje:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1000mL

Klasė:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recepto tipas:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Pagaminta:

VET-AGRO Multi Trade Company Sp. zo.o.

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2017-10-11

Pakuotės lapelis

Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROCIN -SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VET-AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z.O.O.
Adresa:
GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLAND
Podnosilac zahteva:
SOUTHPHARM DOO
Adresa:
22313 VOJKA, STEVANA POPOVA 75/2
Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
SOUTHP HARM doo,
22313 Vojka, Stevana Popova 75/2
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VET-AGRO Multi trade Company, Sp. z.o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
2.
IME LEKA
Enrocin -SP oral
Oralni rastvor
Enrofloksacin (100 mg/mL)
Za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
EKSCIPIJENSI:
Benzil alkohol 15 mg
Kalijum- hidroksid, DiNatrijum-EDTA, Prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Tretman infekcija izazavanih bakterijama osetljivim na Enrofloksacin: PILIĆI:
_ Mycoplasma gallisepticum,_
_ Mycoplasma synoviae,_
_ Avibacterium paragallinarum,_
_ Pasteurella multocida,_
_ Escherichia coli._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u svrhu profilakse.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hinolone,
odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Ne primenjivati enrofloksacin istovremeno sa nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neki od ekscipijenasa.
Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza leka iznosi 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, rastvoreno u
vodi za piće (ekv. 50

Prekės savybės

Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROCIN -SP ORAL, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VET-AGRO MULTI TRADE COMPANY SP. Z.O.O.
Adresa:
GLINIANA 32, 20-616 LUBLIN, POLAND
Podnosilac zahteva:
SOUTHPHARM DOO
Adresa:
22313 VOJKA, STEVANA POPOVA 75/2
Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
Enrofloksacin (100 mg/mL)
Oralni rastvor
Za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
EKSCIPIJENSI:
Benzil alkohol 15 mg
Prečišćena voda do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija izazavanih sledećim bakterijama osetljivim na
enrofloksacin:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_ Mycoplasma synoviae, _
_ Avibacterium paragallinarum, _
_ Pasteurella multocida, _
_ Escherichia coli._
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u svrhu profilakse.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hinolone,
odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Ne primenjivati enrofloksacin istovremeno sa nesteroidnim
antiinflamatornim lekovima.
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
neki od ekscipijenasa.
Broj rešenja:323-01-00217-16-001od 11.10.2017. godine za lek
ENROCIN-SP oral, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1000 mL
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lečenje infekcije uzrokovane sa _Mycoplasma spp_. neće iskoreniti
mikoplazmu iz organizma.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje
infekcija kod živine, postoje podaci
o značajnom padu osetljivosti bakterije _E.Coli_