Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Enalaprilmaleat; Nitrendipin
Ferrer Internacional S.A. (8003096)
C09BB
Enalaprilmaleat, Nitrendipine
Tablette
Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Nitrendipin (22704) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-01-08
111 WORTLAUT DER F ÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind ENIT 10/20 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ENIT 10/20 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind ENIT 10/20 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ENIT 10/20 mg Tabletten aufzubewahren? PE ENIT 10/20 mg Tabletten PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Enalaprilmaleat und Nitrendipin. Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg Nitrendipin. Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex in die der Code „E/N“ eingeprägt ist. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat. P4 ENIT 10/20 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich. de_54540_00_00_pil.rtf 222 PC1 1. WAS SIND ENIT 10/20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? PI ENIT 10/20 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe Enalaprilmaleat (einen so genannten ACE-Hemmer) und Nitrendipin (einen so genannten Kalziumkanalblocker) und sind ein Mittel gegen Bluthochdruck. PD Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spanien Hersteller: Laboratorios LESVI, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona) Spanien PK ENIT 10/20 mg Tabletten werden angewendet für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Pati Perskaitykite visą dokumentą
111 BB WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) VORGESEHENEN ANGABEN BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels ENIT 10/20 mg Tabletten FT BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält: 10 mg Enalaprilmaleat 20 mg Nitrendipin Hilfsstoffe siehe unter 6.1 BE 3. Darreichungsform Tablette Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex in die der Code „E/N“ eingeprägt ist. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von essentieller arterieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin alleine nicht ausreichend kontrolliert ist. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden. _Erwachsene einschließlich älterer Patienten_ Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette täglich. _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_ ENIT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sind - als Monotherapie angewendet - weder Enalapril noch Nitrendipin kontraindiziert; hinsichtlich der Anwendung von ENIT bei de_54540_00_00_spc.rtf 222 derartigen Patienten liegen jedoch keine Erfahrungen vor. Falls ENIT bei dieser Patientengruppe angezeigt ist, sollte es daher mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4). _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ ENIT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sowie bei Hämodialyse-Patienten kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4). _Kinder und Jugendliche_ Da über die Anwendung von ENIT bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht an diese Patientengruppe verabreicht werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Wasser ganz geschluckt, nicht zerbroche Perskaitykite visą dokumentą