ENIT 10/20 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Enalaprilmaleat; Nitrendipin

MAH:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

ATC_code:

C09BB

INN:

Enalaprilmaleat, Nitrendipine

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Nitrendipin (22704) 20 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2003-01-08

PIL

111
WORTLAUT DER F
ÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht
an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind ENIT 10/20 mg Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ENIT 10/20 mg
Tabletten beachten?
3. Wie sind ENIT 10/20 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind ENIT 10/20 mg Tabletten aufzubewahren?
PE
ENIT 10/20 mg Tabletten
PG
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Enalaprilmaleat
und Nitrendipin.
Eine Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 20 mg
Nitrendipin.
Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex in die der
Code „E/N“ eingeprägt ist.
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Laktose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K 25,
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
P4
ENIT 10/20 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50
(N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.
de_54540_00_00_pil.rtf
222
PC1
1. WAS SIND ENIT 10/20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
PI
ENIT 10/20 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe
Enalaprilmaleat (einen so genannten ACE-Hemmer) und
Nitrendipin (einen so genannten Kalziumkanalblocker) und
sind ein Mittel gegen Bluthochdruck.
PD
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Spanien
Hersteller:
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)
Spanien
PK
ENIT 10/20 mg Tabletten werden angewendet
für die Behandlung des Bluthochdrucks bei Pati

SPC

111
BB
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER
MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) VORGESEHENEN ANGABEN
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ENIT 10/20 mg Tabletten
FT
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
10 mg Enalaprilmaleat
20 mg Nitrendipin
Hilfsstoffe siehe unter 6.1
BE
3.
Darreichungsform
Tablette
Die Tabletten sind gelb, länglich und bikonvex in die der
Code „E/N“ eingeprägt ist.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von essentieller arterieller Hypertonie bei
Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril oder Nitrendipin
alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen ist zu empfehlen. Wenn klinisch
vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie
zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
_Erwachsene einschließlich älterer Patienten_
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette täglich.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
ENIT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
kontraindiziert (siehe 4.3). Bei Patienten mit leichter bis
mäßiger Einschränkung der Leberfunktion sind - als
Monotherapie angewendet - weder Enalapril noch Nitrendipin
kontraindiziert; hinsichtlich der Anwendung von ENIT bei
de_54540_00_00_spc.rtf
222
derartigen Patienten liegen jedoch keine Erfahrungen vor.
Falls ENIT bei dieser Patientengruppe angezeigt ist, sollte
es daher mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
ENIT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sowie bei
Hämodialyse-Patienten kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Da über die Anwendung von ENIT bei Kindern und Jugendlichen
keine Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel nicht
an diese Patientengruppe verabreicht werden.
Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Wasser
ganz geschluckt, nicht zerbroche