Enhertu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastuzumab deruxtecan

Prieinama:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodas:

L01FD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab deruxtecan

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Neoplasias do peito

Terapinės indikacijos:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-01-18

Pakuotės lapelis

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENHERTU 100 M
G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab deruxtecano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enhertu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Enhertu
3.
Como é administrado Enhertu
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enhertu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENHERTU E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ENHERTU
Enhertu é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa trastuzumab deruxtecano.
Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga
especificamente às células que têm
a proteína HER2 na sua superfície (HER2-positivo), como acontece com
algumas células do cancro. A
outra parte ativa de Enhertu é o DXd, uma substância que pode matar
as células cancerígenas. Assim
que o medicamento se liga às células cancerígenas HER2-positivo, o
DXd penetra nas células e mata-
as.
PARA QUE É UTILIZADO ENHERTU
Enhertu é utilizado para tratar adultos que têm:
•
CANCRO DA MAMA HER2-POSITIVO
que se disseminou para outras partes do corpo (doença
metastizada) ou que não pode ser removido por cirurgia, e que fizeram
um ou mais outros
tratamentos especificamente para o cancr

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enhertu 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para
perfusão contém 100 mg de
trastuzumab deruxtecano. Após a reconstituição, um frasco para
injetáveis de 5 ml de solução contém
20 mg/ml de trastuzumab deruxtecano (ver secção 6.6).
O trastuzumab deruxtecano é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) que
contém um anticorpo
monoclonal (mAb) humanizado anti-HER2, do tipo IgG1, com a mesma
sequência de aminoácidos
que o trastuzumab, produzido por células de mamífero (Ovário de
Hamster Chinês), ligado
covalentemente ao DXd, um derivado do exatecano e inibidor da
topoisomerase I, através de um
ligante clivável baseado num tetrapéptido. Aproximadamente 8
moléculas de deruxtecano estão
ligadas a cada molécula de anticorpo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a branco amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
_ _
_Cancro da mama HER2-positivo _
Enhertu em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro da mama HER2-
positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um ou mais
regimes anteriores anti-HER2.
_Cancro da mama com baixa expressão de HER2 _
Enhertu em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro da mama com
baixa expressão de HER2, irressecável ou metastizado, que receberam
quimioterapia anterior no
enquadramento metastático ou que desenvolveram recorrência da
doença durante a quimiot