Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
Autorizado
2021-01-18
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ENHERTU 100 M G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trastuzumab deruxtecano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Enhertu e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Enhertu 3. Como é administrado Enhertu 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Enhertu 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENHERTU E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ENHERTU Enhertu é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab deruxtecano. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente às células que têm a proteína HER2 na sua superfície (HER2-positivo), como acontece com algumas células do cancro. A outra parte ativa de Enhertu é o DXd, uma substância que pode matar as células cancerígenas. Assim que o medicamento se liga às células cancerígenas HER2-positivo, o DXd penetra nas células e mata- as. PARA QUE É UTILIZADO ENHERTU Enhertu é utilizado para tratar adultos que têm: • CANCRO DA MAMA HER2-POSITIVO que se disseminou para outras partes do corpo (doença metastizada) ou que não pode ser removido por cirurgia, e que fizeram um ou mais outros tratamentos especificamente para o cancr Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Enhertu 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab deruxtecano. Após a reconstituição, um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab deruxtecano (ver secção 6.6). O trastuzumab deruxtecano é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) que contém um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado anti-HER2, do tipo IgG1, com a mesma sequência de aminoácidos que o trastuzumab, produzido por células de mamífero (Ovário de Hamster Chinês), ligado covalentemente ao DXd, um derivado do exatecano e inibidor da topoisomerase I, através de um ligante clivável baseado num tetrapéptido. Aproximadamente 8 moléculas de deruxtecano estão ligadas a cada molécula de anticorpo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a branco amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama _ _ _Cancro da mama HER2-positivo _ Enhertu em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2- positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um ou mais regimes anteriores anti-HER2. _Cancro da mama com baixa expressão de HER2 _ Enhertu em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama com baixa expressão de HER2, irressecável ou metastizado, que receberam quimioterapia anterior no enquadramento metastático ou que desenvolveram recorrência da doença durante a quimiot Læs hele dokumentet