Encepur adults

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S, Dánsko

ATC kodas:

J07BA01

Vartojimo būdas:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Vienetai pakuotėje:

sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Gydymo sritis:

Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus

Produkto santrauka:

sus inj 20x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 20x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

1998-02-03

Pakuotės lapelis

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05616-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ENCEPUR ADULTS
INJEKČNÁ SUSPENZIA V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA
LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Encepur adults a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia
látka Encepur adults
3.
Ako sa Encepur adults podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Encepur adults
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ENCEPUR ADULTS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Encepur adults je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný
(zneškodnený) vírus kliešťovej
encefalitídy (KE).
Encepur adults je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu
imunizáciu osôb vo veku 12 rokov
a starších proti kliešťovej encefalitíde. Ochorenie vyvoláva
vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý
prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené
najmä osobám trvale alebo dočasne
žijúcim v oblastiach výskytu KE.
Očkovacie látky patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú
imunitný systém (prirodzenú obranu tela
proti infekciám), aby sa vytvorila ochrana pred ochoreniami.
Encepur adults nemôže spôsobiť ochorenie, pred ktorým vás má
chrániť.
Tak ak

Prekės savybės

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Encepur adults
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (KE) - kmeň K23
1, 2
1,5 mikrogramu
1
Hostiteľský systém: primárne kuracie embryonálne bunkové
kultúry (primary chicken embryonic
cell cultures, PCEC)
2
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,3 - 0,4 mg Al³
+
Encepur adults obsahuje stopové množstvá formaldehydu,
chlórtetracyklínu, gentamycínu
a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích
bielkovín. Pozri časti 4.3 a 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Encepur adults je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej
injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia osôb vo veku od 12 rokov proti kliešťovej
encefalitíde (KE). Ochorenie vyvoláva
vírus KE, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).
Imunizácia je určená najmä osobám trvale alebo dočasne žijúcim
v oblastiach endemického výskytu
KE.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospievajúcim vo veku od 12 rokov a dospelým sa podáva 0,5 ml
dávka.
_a)_
_ _
_Základná imunizácia _
Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších
mesiacov, aby sa poskytla ochrana
v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B
2
Encepur adults sa môže podávať podľa nasledujúcich schém:
Konvenčná schéma
Rýchla imunizačná schéma
1. dávka
0. deň
0. deň
2. dávka
14 dní až 3 mesiace po 1. dávke*
7. deň
3. dávka
9 až 12 mesiacov po 2. dávke
21. deň
*Podanie 2. dávky 14 dní po 1. dávke sa v časti 5.1 označuje a