Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bavarian Nordic A/S, Dánsko
J07BA01
intramuskulárne a subkutánne použitie
sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus
sus inj 20x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.+ ihla); sus inj 20x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.); sus inj 1x0,5 ml/1,5 µg (striek.skl.napln.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-02-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05616-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ENCEPUR ADULTS INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Encepur adults a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka Encepur adults 3. Ako sa Encepur adults podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Encepur adults 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENCEPUR ADULTS A NA ČO SA POUŽÍVA Encepur adults je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (zneškodnený) vírus kliešťovej encefalitídy (KE). Encepur adults je očkovacia látka, ktorá sa používa na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 12 rokov a starších proti kliešťovej encefalitíde. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Očkovanie je určené najmä osobám trvale alebo dočasne žijúcim v oblastiach výskytu KE. Očkovacie látky patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela proti infekciám), aby sa vytvorila ochrana pred ochoreniami. Encepur adults nemôže spôsobiť ochorenie, pred ktorým vás má chrániť. Tak ak Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Encepur adults injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (KE) - kmeň K23 1, 2 1,5 mikrogramu 1 Hostiteľský systém: primárne kuracie embryonálne bunkové kultúry (primary chicken embryonic cell cultures, PCEC) 2 Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 - 0,4 mg Al³ + Encepur adults obsahuje stopové množstvá formaldehydu, chlórtetracyklínu, gentamycínu a neomycínu a môže obsahovať rezíduá vaječných a kuracích bielkovín. Pozri časti 4.3 a 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Encepur adults je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia osôb vo veku od 12 rokov proti kliešťovej encefalitíde (KE). Ochorenie vyvoláva vírus KE, ktorý prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom). Imunizácia je určená najmä osobám trvale alebo dočasne žijúcim v oblastiach endemického výskytu KE. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospievajúcim vo veku od 12 rokov a dospelým sa podáva 0,5 ml dávka. _a)_ _ _ _Základná imunizácia _ Základná imunizácia sa prednostne vykonáva počas chladnejších mesiacov, aby sa poskytla ochrana v rizikovom období (jar/leto) a pozostáva z 3 dávok. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01040-Z1B 2 Encepur adults sa môže podávať podľa nasledujúcich schém: Konvenčná schéma Rýchla imunizačná schéma 1. dávka 0. deň 0. deň 2. dávka 14 dní až 3 mesiace po 1. dávke* 7. deň 3. dávka 9 až 12 mesiacov po 2. dávke 21. deň *Podanie 2. dávky 14 dní po 1. dávke sa v časti 5.1 označuje a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο