Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Eklira Genuair yra kaip palaikomasis bronchodilatatorinis gydymas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 20
Įgaliotas
2012-07-20
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI Aklidinis (aklidinio bromidas) Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eklira Genuair 3. Kaip vartoti Eklira Genuair 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eklira Genuair 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija 1. KAS YRA EKLIRA GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA EKLIRA GENUAIR Eklira Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms. Eklira Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius. Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą. KAM VARTOJAMAS EKLIRA GENUAIR Eklira Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir sušvelninti LOPL – sunkios ilgalaikės plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai – sim Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje išpurškiamoje (iš kandiklio išsiskiriančioje) dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio. Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra maždaug 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 mikrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą. Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kiek galima greičiau. Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės laikas, nesuvartotą dozę reikia praleisti. _Senyvas amžius _ Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _ _ 3 _Vaikų populiacija_ Eklira Genuair nėra sk Perskaitykite visą dokumentą