Efigalo

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fingolimodas

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fingolimodas

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fingolimod

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-03-05

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EFIGALO 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Efigalo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efigalo
3.
Kaip vartoti Efigalo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efigalo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFIGALO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EFIGALO
Efigalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM EFIGALO VARTOJAMAS
Efigalo vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų
ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Efigalo neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų
skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės
negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros
smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje
suardo aplink nervus esantį
apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų
veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS
vykstančio uždegimo. Skirtingiems
pacientams atsi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido,
atitinkančio 0,5 mg fingolimodo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Kapsulės dangtelis yra rudai geltonas su juodu ženklu F, 0,5 mg ir
su juodu įmonės logotipu. Kapsulės
korpusas baltas. Kapsulė užpildyta baltais ar beveik baltais
milteliais. Kapsulės ilgis: 15 – 17 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Efigalo skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin
aktyvios formos recidyvuojančios
remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių
pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms:
-
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas gydymo
kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu
(išimtys ir informacija apie
„išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4
ir 5.1 skyriuose);
arba
-
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems pacientams,
kurie patyrė 2
arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus,
bei kuriems atlikus
galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba
daugiau gadolinį kaupiančių
pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų,
lyginant su paskutiniuoju neseniai
atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną
vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per
parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
˗
vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per parą.
˗
vaikams, kurių kūno