País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
KRKA, d.d., Novo mesto
L04AA27
Fingolimodas
0,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Registruotas
2021-03-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EFIGALO 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ˗ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Efigalo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Efigalo 3. Kaip vartoti Efigalo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Efigalo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EFIGALO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA EFIGALO Efigalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM EFIGALO VARTOJAMAS Efigalo vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: ˗ pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba ˗ pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Efigalo neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsi Leer el documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg fingolimodo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Kapsulės dangtelis yra rudai geltonas su juodu ženklu F, 0,5 mg ir su juodu įmonės logotipu. Kapsulės korpusas baltas. Kapsulė užpildyta baltais ar beveik baltais milteliais. Kapsulės ilgis: 15 – 17 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Efigalo skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: - itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpį pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba - sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: ˗ vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po vieną per burną vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per parą. ˗ vaikams, kurių kūno Leer el documento completo