Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kodas:

L04AA27

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Gydymo sritis:

Fingolimod

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2021-03-30

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06160-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFIGALO 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efigalo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efigalo
3.
Ako užívať Efigalo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efigalo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFIGALO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EFIGALO
Efigalo obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA EFIGALO POUŽÍVA
Efigalo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza
multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Efigalo nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť
zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových
vlákien (nazývaný myelín)
v CNS a znemožní

Prekės savybės

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00735-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci
0,5 mg fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Viečko kapsuly je žltohnedé s čiernou značkou F 0,5 mg a s
čiernym logom spoločnosti. Telo kapsuly
je biele. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok. Dĺžka
kapsuly: 15 – 17 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Efigalo je indikované ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysokoaktívnej relaps-remitujúcej
roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex, SM) u nasledujúcich
skupín dospelých pacientov a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň jednej
liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s 1
alebo viacerými gadolíniom
zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní s
predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tvrdá
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne
jedenkrát denne.
-
pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg
tvrdá kapsula užívaná perorálne
jedenkrát denne.
2
Príloha č. 1