Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-03-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06160-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFIGALO 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efigalo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efigalo 3. Ako užívať Efigalo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efigalo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFIGALO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EFIGALO Efigalo obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA EFIGALO POUŽÍVA Efigalo sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Efigalo nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových vlákien (nazývaný myelín) v CNS a znemožní Baca dokumen lengkapnya
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00735-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci 0,5 mg fingolimodu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Viečko kapsuly je žltohnedé s čiernou značkou F 0,5 mg a s čiernym logom spoločnosti. Telo kapsuly je biele. Obsah kapsuly je biely až takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly: 15 – 17 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Efigalo je indikované ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysokoaktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: - pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo - pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg tvrdá kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: jedna 0,25 mg kapsula užívaná perorálne jedenkrát denne. - pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg tvrdá kapsula užívaná perorálne jedenkrát denne. 2 Príloha č. 1 Baca dokumen lengkapnya