Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EBASTINA
KERN PHARMA S.L.
R06AX22
EBASTINA
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EBASTINA 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Ebastina
EBASTINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 28/03/2006 Comercializado
Autorizado
2006-03-28
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EBASTINA KERN PHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este propspecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ebastina Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Kern Pharma 3. Cómo tomar Ebastina Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebastina Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EBASTINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos). Ebastina está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EBASTINA KERN PHARMA NO TOME EBASTINA KERN PHARMA: - Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Kern Pharma Este medicamento debe tomerse son precaución: - si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). - si tiene alterados los niveles de potasio en sangre. - si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Perskaitykite visą dokumentą
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ebastina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película de Ebastina Kern Pharma 10 mg contiene 10 mg de ebastina. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido contiene 0,093 mg de sodio (como croscarmelosa sódica (2,075 mg)). Cada comprimido recubierto con película de Ebastina Kern Pharma 20 mg contiene 20 mg de ebastina. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: cada comprimido contiene 0,19 mg de sodio (como croscarmelosa sódica (4,15 mg)). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimidos). Los comprimidos son de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica. La sintomatología de un gran número de pacientes puede ser controlada con ebastina 10 mg comprimidos recubiertos con película. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA: ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día. POBLACIÓN PEDIÁTRICA No se ha establecido la seguridad de ebastina en niños menores de 12 años. En este grupo de pacientes se recomienda utilizar el formato en solución oral. PACIENTES DE EDAD AVANZADA No es necesario ajustar la dosis. INSUFICIENCIA RENAL En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, no es necesario ajustar la dosis. 2 de 7 INSUFICIENCIA HEPÁTICA No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o mod Perskaitykite visą dokumentą